依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物 CAS 870858-86-9(HCl)

Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号870858-86-9(HCl)
分子式C16H20N2 C3H8O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物 Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate CAS 870858-86-9(HCl) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物（Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate，CAS 号 870858-86-9(HCl)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N2 C3H8O 2*HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物（英文标识 Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 870858-86-9(HCl)，相对分子质量测定值为 336.90。 依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物（分子式 C16H20N2 C3H8O 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），依伏卡塞杂质35二盐酸盐

应用场景：依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物（Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate，CAS 870858-86-9(HCl)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物
分子式C16H20N2 C3H8O 2*HCl
分子量336.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，冯建国. "一种依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111671051 B, 授权公告日 2017-10-10.
  2. 发明人刘建华，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117271507 A, 授权公告日 2018-09-09.
  3. 发明人张德明，胡光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115104182 B, 授权公告日 2016-06-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 179, 6075-6096.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2249, (8), 3440-3466.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet Impurity 35 DiHCl Isopropylate Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1506, (9), 498-513.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质35二盐酸盐异丙醇络合物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 959, (8), 4071-4086.

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