依伏卡塞杂质30 CAS 1039631-66-7
Evocalcet Impurity 30
| CAS 号 | 1039631-66-7 |
| 分子式 | C21H28N2O2 |
| 分子量 | 340.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依伏卡塞杂质30（Evocalcet Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1039631-66-7。分子式 C21H28N2O2，分子量 340.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，依伏卡塞杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，依伏卡塞杂质30（Evocalcet Impurity 30，C21H28N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依伏卡塞杂质30（分子式 C21H28N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，依伏卡塞杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依伏卡塞杂质30（CAS 1039631-66-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依伏卡塞杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依伏卡塞杂质30 |
| 分子式 | C21H28N2O2 |
| 分子量 | 340.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Kumar R, Thompson G K. "一种依伏卡塞杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 10965542 B2, 2025-08-13.
- 发明人赵玉洁，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110466959 A, 授权公告日 2025-07-01.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1378, (6), 9455-9466.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1216, 9093-9110.
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