SR依伏卡塞杂质27 CAS 1039631-63-4

Evocalcet Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1039631-63-4
分子式C21H28N2O2
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

SR依伏卡塞杂质27 Evocalcet Impurity 27 CAS 1039631-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

SR依伏卡塞杂质27（Evocalcet Impurity 27，CAS 号 1039631-63-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28N2O2，分子量 340.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括SR依伏卡塞杂质27在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，SR依伏卡塞杂质27（Evocalcet Impurity 27）的系统命名为SR依伏卡塞杂质27，CAS号 1039631-63-4，分子量为 340.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，SR依伏卡塞杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括340.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，SR依伏卡塞杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，SR依伏卡塞杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：SR依伏卡塞杂质27（Evocalcet Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： SR依伏卡塞杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称SR依伏卡塞杂质27
分子式C21H28N2O2
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，冯建国. "一种SR依伏卡塞杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115649956 A, 授权公告日 2024-05-13.
  2. Klinger H, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 27" [P]. US Patent, US 9941978 B2, 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of SR依伏卡塞杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1631, (2), 1334-1356.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of SR依伏卡塞杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1964, (1), 4394-4422.

Related Evocalcet Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...