氟米龙杂质4 CAS 110664-42-1

Fluorometholone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110664-42-1
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米龙杂质4 Fluorometholone Impurity 4 CAS 110664-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟米龙杂质4（Fluorometholone Impurity 4，CAS 110664-42-1），分子式 C22H28O3，分子量 340.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟米龙杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，氟米龙杂质4（Fluorometholone Impurity 4，C22H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H28O3 的氟米龙杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，氟米龙杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：氟米龙杂质4（Fluorometholone Impurity 4，CAS 110664-42-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟米龙杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米龙杂质4
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，刘建华. "一种氟米龙杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113446371 A, 授权公告日 2017-05-06.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Fluorometholone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108127780 B, 授权公告日 2024-07-11.
  3. 发明人周伟，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fluorometholone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109930419 B, 授权公告日 2025-10-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1466, (4), 5536-5563.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 214, (8), 1971-2001.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorometholone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2013, (4), 6650-6680.

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