乌药碱杂质3盐酸盐 CAS 77354-33-7

Coclaurine Impurity 3 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77354-33-7
分子式C19H23NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌药碱杂质3盐酸盐 Coclaurine Impurity 3 HCl CAS 77354-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌药碱杂质3盐酸盐（Coclaurine Impurity 3 HCl，CAS 77354-33-7），分子式 C19H23NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，乌药碱杂质3盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌药碱杂质3盐酸盐（Coclaurine Impurity 3 HCl）的系统命名为乌药碱杂质3盐酸盐，CAS号 77354-33-7，分子量为 349.85 g/mol。 依据分子式为 C19H23NO3 HCl 的乌药碱杂质3盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，乌药碱杂质3盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：乌药碱杂质3盐酸盐（Coclaurine Impurity 3 HCl，CAS 77354-33-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌药碱杂质3盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌药碱杂质3盐酸盐
分子式C19H23NO3 HCl
分子量349.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Björnsson E. "一种乌药碱杂质3盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3238944 A1, 2025-12-15.
  2. 发明人周伟，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Coclaurine Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117443526 A, 授权公告日 2021-06-10.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Coclaurine Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113802723 A, 授权公告日 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌药碱杂质3盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1708, 4067-4085.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌药碱杂质3盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 695, 6683-6694.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Coclaurine Impurity 3 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2001, (7), 3538-3564.

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