乌药碱杂质2盐酸盐 CAS 13233-00-6

Coclaurine Impurity 2 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13233-00-6
分子式C19H21NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌药碱杂质2盐酸盐 Coclaurine Impurity 2 HCl CAS 13233-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌药碱杂质2盐酸盐（Coclaurine Impurity 2 HCl，CAS 13233-00-6），分子式 C19H21NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乌药碱杂质2盐酸盐（C19H21NO3 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，乌药碱杂质2盐酸盐（Coclaurine Impurity 2 HCl，C19H21NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌药碱杂质2盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乌药碱杂质2盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌药碱杂质2盐酸盐（Coclaurine Impurity 2 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌药碱杂质2盐酸盐适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌药碱杂质2盐酸盐
分子式C19H21NO3 HCl
分子量347.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Schröder R. "一种乌药碱杂质2盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3908160 A1, 2022-07-16.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Coclaurine Impurity 2 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110889930 A, 授权公告日 2024-10-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌药碱杂质2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 593, 1201-1216.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌药碱杂质2盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2337, (12), 6651-6659.

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