依伏卡塞杂质52 CAS 1666124-30-6

Evocalcet impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1666124-30-6
分子式C26H30N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质52 Evocalcet impurity 52 CAS 1666124-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1666124-30-6 对应的依伏卡塞杂质52（Evocalcet impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H30N2O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依伏卡塞杂质52（分子式 C26H30N2O2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 1666124-30-6 对应的依伏卡塞杂质52（Evocalcet impurity 52），是化学式为 C26H30N2O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 439.00。 在色谱分析方法开发中，依伏卡塞杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依伏卡塞杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：依伏卡塞杂质52（Evocalcet impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依伏卡塞杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质52
分子式C26H30N2O2 HCl
分子量439.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Park J H, Johnson M A. "一种依伏卡塞杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 11814265 B2, 2023-11-09.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Evocalcet impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115145401 A, 授权公告日 2023-09-16.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Evocalcet impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481227 A, 授权公告日 2017-04-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2462, 28-42.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质52 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1165, (7), 1411-1414.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 862, 478-491.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2033, 5314-5328.

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