乌拉地尔杂质25 CAS 63959-47-7

Urapidil Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63959-47-7
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质25 Urapidil Impurity 25 CAS 63959-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63959-47-7 对应的乌拉地尔杂质25（Urapidil Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

乌拉地尔杂质25（C6H9N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C6H9N3O2 的乌拉地尔杂质25（CAS 63959-47-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，乌拉地尔杂质25（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质25（Urapidil Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质25适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质25
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，林芳. "一种乌拉地尔杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108486818 B, 授权公告日 2020-07-16.
  2. Brown S R, Kumar R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 25" [P]. US Patent, US 11834275 B2, 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1223, 8576-8599.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2257, (11), 4446-4463.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 25 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1039, (8), 21-44.

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