乌拉地尔杂质6 CAS 769-42-6

Urapidil Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号769-42-6
分子式C6H8N2O3
分子量156.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质6 Urapidil Impurity 6 CAS 769-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质6（英文名 Urapidil Impurity 6，CAS 769-42-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8N2O3，分子量 156.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乌拉地尔杂质6（分子式 C6H8N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C6H8N2O3 的乌拉地尔杂质6（CAS 769-42-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：乌拉地尔杂质6（Urapidil Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质6适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质6
分子式C6H8N2O3
分子量156.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，陈志强. "一种乌拉地尔杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108035432 A, 授权公告日 2016-03-16.
  2. Mueller T, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 6" [P]. US Patent, US 10956905 B2, 2023-07-16.
  3. 发明人朱建伟，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109527730 A, 授权公告日 2016-05-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 587, (3), 2526-2540.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2019, 564, 9892-9908.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1907, 3543-3563.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1702, (12), 1666-1696.

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