乌拉地尔杂质31 CAS 40226-15-1

Urapidil Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40226-15-1
分子式C6H16N2O
分子量132.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质31 Urapidil Impurity 31 CAS 40226-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40226-15-1 对应的乌拉地尔杂质31（Urapidil Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H16N2O，分子量 132.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌拉地尔杂质31在内的目标物的控制。 CAS编号 40226-15-1 对应的乌拉地尔杂质31（Urapidil Impurity 31），是化学式为 C6H16N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 132.20。 乌拉地尔杂质31（分子式 C6H16N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质31（CAS 40226-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质31
分子式C6H16N2O
分子量132.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，杨光. "一种乌拉地尔杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110215492 B, 授权公告日 2016-02-27.
  2. Davis P L, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 31" [P]. US Patent, US 10373316 B2, 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1206, 9781-9794.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1676, (4), 2109-2138.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 812, (11), 6494-6512.

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