双环维林杂质N1 CAS 109158-77-2

Dicyclomine impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109158-77-2
分子式C19H33NO2
分子量307.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双环维林杂质N1 Dicyclomine impurity N1 CAS 109158-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双环维林杂质N1（Dicyclomine impurity N1，CAS 109158-77-2），分子式 C19H33NO2，分子量 307.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C19H33NO2 的双环维林杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 双环维林杂质N1（Dicyclomine impurity N1），CAS注册号 109158-77-2，化学式 C19H33NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.47 g/mol。 在色谱分析方法开发中，双环维林杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），双环维林杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：双环维林杂质N1（Dicyclomine impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双环维林杂质N1适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双环维林杂质N1
分子式C19H33NO2
分子量307.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，马晓峰. "一种双环维林杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113636788 B, 授权公告日 2017-08-02.
  2. Park J H, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dicyclomine impurity N1" [P]. US Patent, US 10416721 B2, 2024-10-19.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dicyclomine impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110499532 B, 授权公告日 2024-01-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双环维林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2108, (12), 8320-8333.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双环维林杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2064, (6), 3982-3987.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dicyclomine impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1320, (9), 7206-7222.

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