司来帕格杂质32 CAS 31600-69-8

Selexipag Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31600-69-8
分子式C7H16O2
分子量132.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质32 Selexipag Impurity 32 CAS 31600-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质32（Selexipag Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 31600-69-8。分子式 C7H16O2，分子量 132.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，司来帕格杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 司来帕格杂质32（英文标识 Selexipag Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31600-69-8，相对分子质量测定值为 132.20。 司来帕格杂质32（C7H16O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司来帕格杂质32（Selexipag Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质32
分子式C7H16O2
分子量132.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Williams B T. "一种司来帕格杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11456671 B2, 2025-03-10.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110640321 A, 授权公告日 2024-10-02.
  3. 发明人韩伟，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110009324 A, 授权公告日 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1156, 6178-6199.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质32 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2080, 4065-4069.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 32 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1879, (6), 3023-3045.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 573, (2), 1523-1529.

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