司来帕格杂质46 CAS 42042-66-0

Selexipag Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42042-66-0
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质46 Selexipag Impurity 46 CAS 42042-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质46（Selexipag Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 42042-66-0。分子式 C7H15NO2，分子量 145.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，司来帕格杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 司来帕格杂质46（英文标识 Selexipag Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42042-66-0，相对分子质量测定值为 145.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司来帕格杂质46表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括145.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：司来帕格杂质46（Selexipag Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质46
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，韩伟. "一种司来帕格杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112288576 A, 授权公告日 2025-02-01.
  2. 发明人李文辉，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485334 A, 授权公告日 2016-09-12.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114832407 B, 授权公告日 2019-04-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1755, (1), 7636-7656.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质46 as an Impurity". Talanta, 2025, 541, 1822-1852.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 234, (3), 4835-4864.

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