左氧氟沙星杂质56 CAS 82419-44-1

Levofloxacin Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82419-44-1
分子式C13H9ClFNO4
分子量297.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质56 Levofloxacin Impurity 56 CAS 82419-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质56（英文名 Levofloxacin Impurity 56，CAS 82419-44-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9ClFNO4，分子量 297.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，左氧氟沙星杂质56的分子量为297.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左氧氟沙星杂质56（英文标识 Levofloxacin Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82419-44-1，相对分子质量测定值为 297.67。 左氧氟沙星杂质56（C13H9ClFNO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左氧氟沙星杂质56（Levofloxacin Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质56
分子式C13H9ClFNO4
分子量297.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，胡光. "一种左氧氟沙星杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758394 A, 授权公告日 2025-02-21.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3055590 A1, 2020-03-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 188, 3448-3459.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质56 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1650, (6), 1063-1083.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 56 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2222, (5), 317-338.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 2351, 1934-1959.

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