泊马度胺杂质10 CAS 92792-46-6

Pomalidomide Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92792-46-6
分子式C16H10N2O6
分子量326.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质10 Pomalidomide Impurity 10 CAS 92792-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质10（Pomalidomide Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 92792-46-6。分子式 C16H10N2O6，分子量 326.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C16H10N2O6 的泊马度胺杂质10（CAS 92792-46-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H10N2O6 的泊马度胺杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊马度胺杂质10（Pomalidomide Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泊马度胺杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质10
分子式C16H10N2O6
分子量326.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，钱学锋. "一种泊马度胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109859914 B, 授权公告日 2025-08-27.
  2. Mueller T, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 10" [P]. US Patent, US 10062076 B2, 2025-12-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1901, 9961-9972.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 352, (6), 1371-1400.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 476, (9), 919-938.

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