双醋瑞因EP杂质E CAS 875535-36-7

Diacerein EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号875535-36-7
分子式C17H10O7
分子量326.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双醋瑞因EP杂质E Diacerein EP Impurity E CAS 875535-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双醋瑞因EP杂质E（Diacerein EP Impurity E，CAS 号 875535-36-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H10O7，分子量 326.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双醋瑞因EP杂质E（Diacerein EP Impurity E）的系统命名为双醋瑞因EP杂质E，CAS号 875535-36-7，分子量为 326.26 g/mol。 双醋瑞因EP杂质E（C17H10O7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，双醋瑞因EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双醋瑞因EP杂质E（CAS 875535-36-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 双醋瑞因EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双醋瑞因EP杂质E
分子式C17H10O7
分子量326.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，林芳. "一种双醋瑞因EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115735514 A, 授权公告日 2022-03-10.
  2. 发明人朱建伟，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Diacerein EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111740081 B, 授权公告日 2024-04-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双醋瑞因EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1871, (12), 4885-4909.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双醋瑞因EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1872, (1), 3442-3472.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diacerein EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 418, (1), 2298-2304.

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