右美托咪定杂质71 CAS 7495-46-7

Dexmedetomidine Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7495-46-7
分子式C16H18
分子量210.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质71 Dexmedetomidine Impurity 71 CAS 7495-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7495-46-7 对应的右美托咪定杂质71（Dexmedetomidine Impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18，分子量 210.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

右美托咪定杂质71（分子式 C16H18）的化学结构中包含多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 7495-46-7 对应的右美托咪定杂质71（Dexmedetomidine Impurity 71），是化学式为 C16H18 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.31。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美托咪定杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质71（Dexmedetomidine Impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质71
分子式C16H18
分子量210.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "一种右美托咪定杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3958190 A1, 2018-07-05.
  2. 发明人黄志刚，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111776978 A, 授权公告日 2018-10-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1636, (3), 8477-8491.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质71 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1865, 3230-3242.

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