美托咪定杂质7 CAS 86347-12-8

Dexmedetomidine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86347-12-8
分子式C13H16N2O
分子量216.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托咪定杂质7 Dexmedetomidine Impurity 7 CAS 86347-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托咪定杂质7（Dexmedetomidine Impurity 7，CAS 号 86347-12-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N2O，分子量 216.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C13H16N2O 的美托咪定杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C13H16N2O 的美托咪定杂质7（CAS 86347-12-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，美托咪定杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美托咪定杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：美托咪定杂质7（Dexmedetomidine Impurity 7，CAS 86347-12-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托咪定杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托咪定杂质7
分子式C13H16N2O
分子量216.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，黄志刚. "一种美托咪定杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109258398 A, 授权公告日 2017-10-05.
  2. Stevens L M, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 7" [P]. US Patent, US 9760980 B2, 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托咪定杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2049, (2), 3964-3991.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托咪定杂质7 as an Impurity". Talanta, 2021, 709, 8602-8619.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2208, (2), 7437-7457.

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