右美托咪定杂质75 CAS 2128719-74-2

Dexmedetomidine Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2128719-74-2
分子式C13H16N2O
分子量216.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质75 Dexmedetomidine Impurity 75 CAS 2128719-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2128719-74-2 对应的右美托咪定杂质75（Dexmedetomidine Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O，分子量 216.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美托咪定杂质75在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质75（Dexmedetomidine Impurity 75，C13H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H16N2O 的右美托咪定杂质75结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美托咪定杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：从实际应用出发，右美托咪定杂质75（CAS 2128719-74-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质75
分子式C13H16N2O
分子量216.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，孙丽萍. "一种右美托咪定杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115047243 A, 授权公告日 2016-05-21.
  2. Park J H, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 75" [P]. US Patent, US 11346614 B2, 2020-11-15.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112472277 A, 授权公告日 2017-01-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1761, (1), 7682-7691.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 819, (11), 5959-5969.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 75 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 662, 8921-8929.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1152, 289-308.

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