喹硫平杂质78 CAS 936094-62-1

Quetiapine impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号936094-62-1
分子式C10H20N2O3
分子量216.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质78 Quetiapine impurity 78 CAS 936094-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质78（英文名 Quetiapine impurity 78，CAS 936094-62-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H20N2O3，分子量 216.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H20N2O3 的喹硫平杂质78结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 216.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 936094-62-1 对应的喹硫平杂质78（Quetiapine impurity 78），是化学式为 C10H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.28。 在色谱分析方法开发中，喹硫平杂质78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，喹硫平杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喹硫平杂质78（CAS 936094-62-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 喹硫平杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质78
分子式C10H20N2O3
分子量216.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，胡光. "一种喹硫平杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115623789 A, 授权公告日 2015-05-22.
  2. Brown S R, Johnson M A, Kumar R. "Method for the Synthesis of Quetiapine impurity 78" [P]. US Patent, US 11309634 B2, 2016-07-20.
  3. 发明人郭海燕，胡光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109493078 B, 授权公告日 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1863, (3), 7046-7062.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质78 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 133, 6547-6557.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine impurity 78 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1031, 9889-9900.

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