喹硫平杂质81 CAS 257-15-8

Quetiapine Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号257-15-8
分子式C13H9NS
分子量211.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质81 Quetiapine Impurity 81 CAS 257-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质81（Quetiapine Impurity 81，CAS 号 257-15-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9NS，分子量 211.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平杂质81在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平杂质81（Quetiapine Impurity 81）的系统命名为喹硫平杂质81，CAS号 257-15-8，分子量为 211.28 g/mol。 依据分子式为 C13H9NS 的喹硫平杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喹硫平杂质81可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平杂质81满足

应用场景：从实际应用出发，喹硫平杂质81（CAS 257-15-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质81
分子式C13H9NS
分子量211.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Stevens L M. "一种喹硫平杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 10668094 B2, 2021-01-25.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 81" [P]. US Patent, US 9433678 B2, 2016-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 352, (2), 760-778.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质81 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1082, (2), 8615-8642.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity 81 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1291, (8), 8282-8305.

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