喹硫平杂质50 CAS 1134-94-7

Quetiapine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1134-94-7
分子式C12H11NS
分子量201.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质50 Quetiapine Impurity 50 CAS 1134-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品喹硫平杂质50（Quetiapine Impurity 50，CAS 1134-94-7），分子式 C12H11NS，分子量 201.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1134-94-7 对应的喹硫平杂质50（Quetiapine Impurity 50），是化学式为 C12H11NS 的药物杂质标准品，相对分子质量 201.29。 喹硫平杂质50（分子式 C12H11NS）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喹硫平杂质50（Quetiapine Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喹硫平杂质50适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质50
分子式C12H11NS
分子量201.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，马晓峰. "一种喹硫平杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113733994 A, 授权公告日 2015-02-28.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937334 A, 授权公告日 2016-10-09.
  3. Thompson G K, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine Impurity 50" [P]. US Patent, US 10898357 B2, 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 672, 4475-4488.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质50 as an Impurity". Talanta, 2010, 372, 4517-4532.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1916, 7987-7994.

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