马昔腾坦杂质32 CAS 1803092-45-6

Macitentan Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803092-45-6
分子式C16H11Br2FN4O2
分子量470.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质32 Macitentan Impurity 32 CAS 1803092-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1803092-45-6 对应的马昔腾坦杂质32（Macitentan Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H11Br2FN4O2，分子量 470.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马昔腾坦杂质32（Macitentan Impurity 32）的系统命名为马昔腾坦杂质32，CAS号 1803092-45-6，分子量为 470.09 g/mol。 依据分子式为 C16H11Br2FN4O2 的马昔腾坦杂质32结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过

应用场景：马昔腾坦杂质32（Macitentan Impurity 32，CAS 1803092-45-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马昔腾坦杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质32
分子式C16H11Br2FN4O2
分子量470.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，郑宇鹏. "一种马昔腾坦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371908 B, 授权公告日 2021-10-14.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111373279 B, 授权公告日 2023-06-05.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111049322 A, 授权公告日 2020-02-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 564, 84-93.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质32 as an Impurity". Talanta, 2014, 2295, 5140-5153.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 332, 9629-9641.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 2350, (4), 2574-2602.

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