马昔腾坦杂质25 CAS 1393813-43-8

Macitentan Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1393813-43-8
分子式C15H19BrN4O4S
分子量431.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质25 Macitentan Impurity 25 CAS 1393813-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质25（Macitentan Impurity 25，CAS 号 1393813-43-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19BrN4O4S，分子量 431.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

马昔腾坦杂质25的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 马昔腾坦杂质25（Macitentan Impurity 25），CAS注册号 1393813-43-8，化学式 C15H19BrN4O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 431.30 g/mol。 马昔腾坦杂质25（分子式 C15H19BrN4O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，马昔腾坦杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马昔腾坦杂质25（CAS 1393813-43-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质25
分子式C15H19BrN4O4S
分子量431.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Nielsen H. "一种马昔腾坦杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3036681 A1, 2019-01-07.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108474974 A, 授权公告日 2021-12-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 654, (4), 7283-7296.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1824, (4), 3691-3717.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1866, (3), 3098-3114.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1797, 3059-3089.

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