马昔腾坦杂质12 CAS 2300968-85-6

Macitentan Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2300968-85-6
分子式C19H22N6O4S
分子量430.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质12 Macitentan Impurity 12 CAS 2300968-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2300968-85-6 对应的马昔腾坦杂质12（Macitentan Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N6O4S，分子量 430.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，马昔腾坦杂质12的分子量为430.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，马昔腾坦杂质12（Macitentan Impurity 12，C19H22N6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，马昔腾坦杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为430.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，马昔腾坦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马昔腾坦杂质12（Macitentan Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 马昔腾坦杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质12
分子式C19H22N6O4S
分子量430.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，冯建国. "一种马昔腾坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110068375 B, 授权公告日 2019-06-21.
  2. 发明人李文辉，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116977984 A, 授权公告日 2016-02-14.
  3. 发明人朱建伟，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112723861 A, 授权公告日 2022-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1456, (10), 5421-5433.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2328, (1), 3497-3509.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 263, (8), 1173-1186.

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