马昔腾坦杂质7 CAS 1433875-21-8

Macitentan Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1433875-21-8
分子式C16H13Br2N5O2
分子量467.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质7 Macitentan Impurity 7 CAS 1433875-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马昔腾坦杂质7（Macitentan Impurity 7，CAS 1433875-21-8），分子式 C16H13Br2N5O2，分子量 467.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，马昔腾坦杂质7的分子量为467.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，马昔腾坦杂质7（Macitentan Impurity 7，C16H13Br2N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H13Br2N5O2 的马昔腾坦杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 467.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，马昔腾坦杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），马昔腾坦杂质7满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马昔腾坦杂质7（CAS 1433875-21-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马昔腾坦杂质7适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质7
分子式C16H13Br2N5O2
分子量467.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，李文辉. "一种马昔腾坦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171161 B, 授权公告日 2019-01-26.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108334970 A, 授权公告日 2023-07-10.
  3. 发明人林芳，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108368113 A, 授权公告日 2015-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1456, 9705-9722.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质7 as an Impurity". Molecules, 2019, 574, 480-490.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1514, 6329-6354.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1158, (2), 5046-5062.

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