马昔腾坦杂质33 CAS 1642873-05-9

Macitentan Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642873-05-9
分子式C16H11Br2ClN4O2
分子量486.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质33 Macitentan Impurity 33 CAS 1642873-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质33（英文名 Macitentan Impurity 33，CAS 1642873-05-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H11Br2ClN4O2，分子量 486.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），马昔腾坦杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H11Br2ClN4O2 的马昔腾坦杂质33（CAS 1642873-05-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 马昔腾坦杂质33（C16H11Br2ClN4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，马昔腾坦杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：从实际应用出发，马昔腾坦杂质33（CAS 1642873-05-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马昔腾坦杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质33
分子式C16H11Br2ClN4O2
分子量486.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Williams B T. "一种马昔腾坦杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10380254 B2, 2022-02-14.
  2. 发明人马晓峰，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637788 B, 授权公告日 2024-09-23.
  3. Thompson G K, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 33" [P]. US Patent, US 9976518 B2, 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 984, (5), 8755-8767.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 414, (8), 4744-4764.

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