双醋瑞因EP杂质D CAS 875535-35-6

Diacerein EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号875535-35-6
分子式C17H10O7
分子量326.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双醋瑞因EP杂质D Diacerein EP Impurity D CAS 875535-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双醋瑞因EP杂质D（Diacerein EP Impurity D，CAS 号 875535-35-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H10O7，分子量 326.26。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，双醋瑞因EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C17H10O7 的双醋瑞因EP杂质D（CAS 875535-35-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 双醋瑞因EP杂质D（分子式 C17H10O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），双醋瑞因EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：双醋瑞因EP杂质D（Diacerein EP Impurity D，CAS 875535-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双醋瑞因EP杂质D
分子式C17H10O7
分子量326.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，唐晓军. "一种双醋瑞因EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111000242 B, 授权公告日 2020-07-17.
  2. Stevens L M, O'Brien P Q, Park J H. "Method for the Synthesis of Diacerein EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10939386 B2, 2018-08-08.
  3. 发明人何建平，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Diacerein EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117731973 B, 授权公告日 2018-10-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双醋瑞因EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1139, (3), 731-751.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双醋瑞因EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1014, (12), 2436-2442.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diacerein EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1231, 7624-7635.

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