泊马度胺杂质58 CAS 18658-36-1

Pomalidomide Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18658-36-1
分子式C13H12N2O6
分子量292.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质58 Pomalidomide Impurity 58 CAS 18658-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊马度胺杂质58（Pomalidomide Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18658-36-1，分子式 C13H12N2O6，分子量 292.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泊马度胺杂质58（Pomalidomide Impurity 58），CAS注册号 18658-36-1，化学式 C13H12N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.24 g/mol。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质58的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为292.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，泊马度胺杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保

应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质58（CAS 18658-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊马度胺杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质58
分子式C13H12N2O6
分子量292.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，刘建华. "一种泊马度胺杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116632868 A, 授权公告日 2022-02-23.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111398020 B, 授权公告日 2023-09-27.
  3. 发明人何建平，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489755 B, 授权公告日 2021-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1704, (5), 5845-5852.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质58 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 462, (5), 2295-2322.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 58 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1459, (3), 9039-9048.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 533, (12), 4056-4065.

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