头孢地尼杂质C84 CAS 178422-45-2

Cefdinir Impurity C84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178422-45-2
分子式C14H15N5O6S2
分子量413.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质C84 Cefdinir Impurity C84 CAS 178422-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质C84（Cefdinir Impurity C84，CAS 号 178422-45-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15N5O6S2，分子量 413.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢地尼杂质C84（Cefdinir Impurity C84），CAS注册号 178422-45-2，化学式 C14H15N5O6S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 413.43 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢地尼杂质C84的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为413.43 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢地尼杂质C84可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢地尼杂质C84（Cefdinir Impurity C84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质C84
分子式C14H15N5O6S2
分子量413.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，沈红梅. "一种头孢地尼杂质C84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109824553 B, 授权公告日 2016-03-09.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity C84" [P]. US Patent, US 9737071 B2, 2019-03-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质C84 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 252, 4496-4511.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质C84 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1933, (5), 239-267.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity C84 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2256, (3), 5266-5269.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质C84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 495, 8526-8551.

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