加巴喷丁EP杂质B CAS 133481-09-1

Gabapentin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133481-09-1
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁EP杂质B Gabapentin EP Impurity B CAS 133481-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的加巴喷丁EP杂质B（Gabapentin EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 133481-09-1，分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，加巴喷丁EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 133481-09-1 对应的加巴喷丁EP杂质B（Gabapentin EP Impurity B），是化学式为 C9H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 167.21。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，加巴喷丁EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，加巴喷丁EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：加巴喷丁EP杂质B（Gabapentin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁EP杂质B适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁EP杂质B
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，孙丽萍. "一种加巴喷丁EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115532810 B, 授权公告日 2015-06-03.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Gabapentin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114427449 B, 授权公告日 2017-02-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1669, (10), 9346-9376.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 751, 7959-7973.

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