卡巴他赛杂质N4 CAS 1262147-55-6

Cabazitaxel Impurity N4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1262147-55-6
分子式C24H21NO5
分子量403.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质N4 Cabazitaxel Impurity N4 CAS 1262147-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴他赛杂质N4（英文名 Cabazitaxel Impurity N4，CAS 1262147-55-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H21NO5，分子量 403.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，卡巴他赛杂质N4（Cabazitaxel Impurity N4，C24H21NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡巴他赛杂质N4（分子式 C24H21NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡巴他赛杂质N4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡巴他赛杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴他赛杂质N4（CAS 1262147-55-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡巴他赛杂质N4适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质N4
分子式C24H21NO5
分子量403.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，高志强. "一种卡巴他赛杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108293535 A, 授权公告日 2015-04-02.
  2. Martínez F, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3878353 A1, 2019-05-11.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cabazitaxel Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116250678 B, 授权公告日 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2092, (2), 3023-3049.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质N4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 769, (9), 629-632.

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