考比司他杂质4 CAS 2230789-82-7

Cobicistat Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2230789-82-7
分子式C40H53N7O5S2
分子量776.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质4 Cobicistat Impurity 4 CAS 2230789-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考比司他杂质4（Cobicistat Impurity 4，CAS 号 2230789-82-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H53N7O5S2，分子量 776.02。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括考比司他杂质4在内的目标物的控制。 考比司他杂质4（Cobicistat Impurity 4），CAS注册号 2230789-82-7，化学式 C40H53N7O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 776.02 g/mol。 考比司他杂质4（C40H53N7O5S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，考比司他杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），考比司他杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：考比司他杂质4（Cobicistat Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取考比司他杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质4
分子式C40H53N7O5S2
分子量776.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，唐晓军. "一种考比司他杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110346095 A, 授权公告日 2022-12-13.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Cobicistat Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3752197 A1, 2015-07-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 805, (10), 9826-9856.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质4 as an Impurity". Molecules, 2024, 1395, (5), 8046-8060.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1232, 5495-5525.

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