考比司他杂质12 CAS 1051463-40-1

Cobicistat impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1051463-40-1
分子式C40H53N7O6S2
分子量792.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质12 Cobicistat impurity 12 CAS 1051463-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1051463-40-1 对应的考比司他杂质12（Cobicistat impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H53N7O6S2，分子量 792.02。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括考比司他杂质12在内的目标物的控制。 考比司他杂质12（Cobicistat impurity 12），CAS注册号 1051463-40-1，化学式 C40H53N7O6S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 792.02 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，考比司他杂质12表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括792.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，考比司他杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，考比司他杂质12（CAS 1051463-40-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 考比司他杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质12
分子式C40H53N7O6S2
分子量792.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数7
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，罗永刚. "一种考比司他杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116899538 B, 授权公告日 2015-06-16.
  2. 发明人何建平，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117666767 B, 授权公告日 2018-10-26.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115538115 A, 授权公告日 2017-11-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 130, (9), 9418-9446.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 818, 1975-1984.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1775, 2841-2856.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考比司他杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1564, (8), 249-264.

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