妥拉霉素A杂质5 CAS 2051579-12-3

Tulathromycin A Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2051579-12-3
分子式C40H77N3O12
分子量792.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥拉霉素A杂质5 Tulathromycin A Impurity 5 CAS 2051579-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥拉霉素A杂质5（英文名 Tulathromycin A Impurity 5，CAS 2051579-12-3）属于药物杂质对照品。分子式 C40H77N3O12，分子量 792.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

妥拉霉素A杂质5（C40H77N3O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，妥拉霉素A杂质5（Tulathromycin A Impurity 5，C40H77N3O12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，妥拉霉素A杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，妥拉霉素A杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥拉霉素A杂质5（CAS 2051579-12-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取妥拉霉素A杂质5适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥拉霉素A杂质5
分子式C40H77N3O12
分子量792.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，马晓峰. "一种妥拉霉素A杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114156142 B, 授权公告日 2016-05-03.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Tulathromycin A Impurity 5" [P]. US Patent, US 9701849 B2, 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素A杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 819, (6), 9428-9434.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素A杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 378, (3), 2612-2617.

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