妥拉霉素A杂质8 CAS 2051579-09-8

Tulathromycin A Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2051579-09-8
分子式C41H79N3O13
分子量822.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥拉霉素A杂质8 Tulathromycin A Impurity 8 CAS 2051579-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2051579-09-8 对应的妥拉霉素A杂质8（Tulathromycin A Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H79N3O13，分子量 822.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，妥拉霉素A杂质8的分子量为822.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，妥拉霉素A杂质8（Tulathromycin A Impurity 8，C41H79N3O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 妥拉霉素A杂质8（分子式 C41H79N3O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，妥拉霉素A杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），妥拉霉素A杂质8满足CNAS-CL04

应用场景：妥拉霉素A杂质8（Tulathromycin A Impurity 8，CAS 2051579-09-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 妥拉霉素A杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥拉霉素A杂质8
分子式C41H79N3O13
分子量822.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，钱学锋. "一种妥拉霉素A杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110798830 B, 授权公告日 2024-11-14.
  2. Davis P L, Chen K W, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tulathromycin A Impurity 8" [P]. US Patent, US 9888850 B2, 2023-12-06.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tulathromycin A Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116451531 A, 授权公告日 2025-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素A杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 84, (9), 7302-7306.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素A杂质8 as an Impurity". Molecules, 2017, 1064, 4465-4469.

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