考比司他杂质13 CAS 2984891-98-5

Cobicistat impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2984891-98-5
分子式C40H51N7O6S2
分子量790.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质13 Cobicistat impurity 13 CAS 2984891-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考比司他杂质13（Cobicistat impurity 13，CAS 号 2984891-98-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H51N7O6S2，分子量 790.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，考比司他杂质13的分子量为790.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，考比司他杂质13（Cobicistat impurity 13，C40H51N7O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 考比司他杂质13（分子式 C40H51N7O6S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，考比司他杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，考比司他杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，考比司他杂质13（CAS 2984891-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 考比司他杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质13
分子式C40H51N7O6S2
分子量790.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数7
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，胡光. "一种考比司他杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117939565 B, 授权公告日 2016-05-08.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity 13" [P]. European Patent, EP 3985145 A1, 2025-04-28.
  3. Mueller T, Kumar R, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat impurity 13" [P]. US Patent, US 10179401 B2, 2020-07-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1649, (3), 4613-4621.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 787, (10), 4750-4765.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 553, (8), 2995-3024.

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