考比司他杂质14 CAS 1051463-15-0

Cobicistat impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1051463-15-0
分子式C31H41N5O4S
分子量579.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质14 Cobicistat impurity 14 CAS 1051463-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1051463-15-0 对应的考比司他杂质14（Cobicistat impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H41N5O4S，分子量 579.75。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，考比司他杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，考比司他杂质14（Cobicistat impurity 14）的系统命名为考比司他杂质14，CAS号 1051463-15-0，分子量为 579.75 g/mol。 从化学结构特征来看，考比司他杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为579.75 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，考比司他杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：考比司他杂质14（Cobicistat impurity 14，CAS 1051463-15-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 考比司他杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质14
分子式C31H41N5O4S
分子量579.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Anderson J P. "一种考比司他杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9612698 B2, 2018-06-27.
  2. 发明人林芳，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743431 B, 授权公告日 2019-10-18.
  3. 发明人沈红梅，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113188379 A, 授权公告日 2018-07-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1905, 7670-7697.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1017, (2), 5738-5742.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1183, 6643-6650.

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