考比司他杂质10 CAS 1004316-92-0

Cobicistat impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1004316-92-0
分子式C17H28N4O4S
分子量384.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质10 Cobicistat impurity CAS 1004316-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的考比司他杂质10（Cobicistat impurity ）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1004316-92-0，分子式 C17H28N4O4S，分子量 384.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，考比司他杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，考比司他杂质10（Cobicistat impurity ，C17H28N4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 考比司他杂质10（C17H28N4O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，考比司他杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：考比司他杂质10（Cobicistat impurity ）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取考比司他杂质10适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质10
分子式C17H28N4O4S
分子量384.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Mueller T. "一种考比司他杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9851935 B2, 2022-05-02.
  2. Kumar R, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity " [P]. US Patent, US 9598995 B2, 2017-03-21.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat impurity " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112204166 B, 授权公告日 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 893, (6), 2120-2147.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1882, 9497-9509.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 2341, (10), 234-240.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考比司他杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 545, (12), 5882-5910.

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