考比司他杂质11 CAS 1247119-33-0

Cobicistat impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1247119-33-0
分子式C23H27N3O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质11 Cobicistat impurity 11 CAS 1247119-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考比司他杂质11（Cobicistat impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1247119-33-0。分子式 C23H27N3O2S HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

考比司他杂质11的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，考比司他杂质11（Cobicistat impurity 11，C23H27N3O2S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 考比司他杂质11（C23H27N3O2S HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，考比司他杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，考比

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，考比司他杂质11（CAS 1247119-33-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 考比司他杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质11
分子式C23H27N3O2S HCl
分子量446.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，高志强. "一种考比司他杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113880494 A, 授权公告日 2015-03-11.
  2. 发明人林芳，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108482411 B, 授权公告日 2025-05-13.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111197682 A, 授权公告日 2022-01-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 388, 6760-6780.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2396, (2), 4702-4730.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1634, 9748-9774.

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