考比司他杂质6 CAS 1370406-84-0

Cobicistat impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1370406-84-0
分子式C9H8N2O3S2
分子量256.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质6 Cobicistat impurity 6 CAS 1370406-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考比司他杂质6（Cobicistat impurity 6，CAS 号 1370406-84-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8N2O3S2，分子量 256.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括考比司他杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，考比司他杂质6（Cobicistat impurity 6）的系统命名为考比司他杂质6，CAS号 1370406-84-0，分子量为 256.30 g/mol。 考比司他杂质6（C9H8N2O3S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，考比司他杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），考比司他杂质6满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：考比司他杂质6（Cobicistat impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 考比司他杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质6
分子式C9H8N2O3S2
分子量256.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Brown S R. "一种考比司他杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9241869 B2, 2017-06-06.
  2. 发明人周伟，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168447 A, 授权公告日 2015-04-03.
  3. 发明人刘建华，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111259549 B, 授权公告日 2017-01-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1793, (7), 2836-2850.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 262, (8), 2593-2620.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1356, 1218-1227.

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