考比司他杂质7 CAS 1004316-93-1

Cobicistat impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1004316-93-1
分子式C13H19N3O3S
分子量297.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质7 Cobicistat impurity 7 CAS 1004316-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1004316-93-1 对应的考比司他杂质7（Cobicistat impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N3O3S，分子量 297.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，考比司他杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，考比司他杂质7（Cobicistat impurity 7，C13H19N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，考比司他杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为297.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，考比司他杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，考比司他杂质7（CAS 1004316-93-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以考比司他杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质7
分子式C13H19N3O3S
分子量297.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Mueller T C. "一种考比司他杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3932955 A1, 2020-09-07.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Cobicistat impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047991 A, 授权公告日 2016-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1877, 4726-4744.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 302, 1513-1534.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2219, (5), 3970-3998.

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