考比司他杂质N1 CAS 1247119-35-2

Cobicistat Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1247119-35-2
分子式C19H32N4O4S
分子量412.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考比司他杂质N1 Cobicistat Impurity N1 CAS 1247119-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考比司他杂质N1（英文名 Cobicistat Impurity N1，CAS 1247119-35-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H32N4O4S，分子量 412.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

考比司他杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，考比司他杂质N1（Cobicistat Impurity N1）的系统命名为考比司他杂质N1，CAS号 1247119-35-2，分子量为 412.55 g/mol。 考比司他杂质N1（C19H32N4O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，考比司他杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，考比司他杂质N1的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，考比司他杂质N1（CAS 1247119-35-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 考比司他杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考比司他杂质N1
分子式C19H32N4O4S
分子量412.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，唐晓军. "一种考比司他杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111192558 B, 授权公告日 2020-10-07.
  2. Mueller T C, Nowak P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Cobicistat Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3780967 A1, 2023-01-06.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cobicistat Impurity N1" [P]. US Patent, US 9233169 B2, 2016-05-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考比司他杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 594, 1945-1972.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考比司他杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2396, (2), 9900-9929.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cobicistat Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2362, (11), 8200-8207.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考比司他杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2375, (6), 1756-1786.

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