巴瑞替尼杂质46 盐酸盐 CAS 1803583-30-3

Baricitinib Impurity 46 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1803583-30-3
分子式C9H7N5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质46 盐酸盐 Baricitinib Impurity 46 HCl CAS 1803583-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质46 盐酸盐（Baricitinib Impurity 46 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1803583-30-3。分子式 C9H7N5 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1803583-30-3 对应的巴瑞替尼杂质46 盐酸盐（Baricitinib Impurity 46 HCl），是化学式为 C9H7N5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 221.65。 巴瑞替尼杂质46 盐酸盐（C9H7N5 HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴瑞替尼杂质46 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质46 盐酸盐（CAS 1803583-30-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质46 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质46 盐酸盐
分子式C9H7N5 HCl
分子量221.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，韩伟. "一种巴瑞替尼杂质46 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113051958 B, 授权公告日 2015-09-15.
  2. Johansson L, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 46 HCl" [P]. European Patent, EP 3881642 A1, 2021-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质46 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2040, (9), 5399-5413.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质46 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1118, (9), 7050-7056.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 46 HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 115, (6), 1396-1425.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质46 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 624, (12), 559-566.

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