多西他赛杂质39 CAS 859498-31-0

Docetaxel Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号859498-31-0
分子式C57H61Cl6NO19
分子量1276.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质39 Docetaxel Impurity 39 CAS 859498-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛杂质39（Docetaxel Impurity 39，CAS 859498-31-0），分子式 C57H61Cl6NO19，分子量 1276.81。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C57H61Cl6NO19 的多西他赛杂质39（CAS 859498-31-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多西他赛杂质39的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为25.0，表明结构中存在约25个环或双键等价单元。分子量为1276.81 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西他赛杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质39（Docetaxel Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质39
分子式C57H61Cl6NO19
分子量1276.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，何建平. "一种多西他赛杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113833634 B, 授权公告日 2016-05-09.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115143132 B, 授权公告日 2022-07-13.
  3. 发明人高志强，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110148069 B, 授权公告日 2023-06-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1185, (8), 3136-3158.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1191, 7338-7366.

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