多西他赛杂质21 CAS 151636-78-1

Docetaxel Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151636-78-1
分子式C49H55Cl6NO18
分子量1158.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质21 Docetaxel Impurity 21 CAS 151636-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质21（Docetaxel Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 151636-78-1。分子式 C49H55Cl6NO18，分子量 1158.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛杂质21的分子量为1158.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质21（Docetaxel Impurity 21）的系统命名为多西他赛杂质21，CAS号 151636-78-1，分子量为 1158.67 g/mol。 从化学结构特征来看，多西他赛杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为1158.67 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，多西他赛杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛

应用场景：多西他赛杂质21（Docetaxel Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他赛杂质21适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质21
分子式C49H55Cl6NO18
分子量1158.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，唐晓军. "一种多西他赛杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116011809 B, 授权公告日 2016-03-02.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114557411 B, 授权公告日 2018-01-19.
  3. 发明人黄志刚，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115876418 A, 授权公告日 2015-02-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2039, 9942-9954.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2299, 3650-3663.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2126, 9252-9279.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1059, 3614-3621.

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