多西他赛杂质11 CAS 114915-14-9

Docetaxel Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114915-14-9
分子式C49H55Cl6NO18
分子量1158.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质11 Docetaxel Impurity 11 CAS 114915-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114915-14-9 对应的多西他赛杂质11（Docetaxel Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C49H55Cl6NO18，分子量 1158.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 多西他赛杂质11（Docetaxel Impurity 11），CAS注册号 114915-14-9，化学式 C49H55Cl6NO18，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1158.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多西他赛杂质11表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1158.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：从实际应用出发，多西他赛杂质11（CAS 114915-14-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质11
分子式C49H55Cl6NO18
分子量1158.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, O'Brien P Q, Schröder R. "一种多西他赛杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11478074 B2, 2024-08-27.
  2. 发明人周伟，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111294892 B, 授权公告日 2017-05-15.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547046 A, 授权公告日 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2233, 3487-3498.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1248, (2), 8352-8382.

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