沙非胺杂质27 CAS 1240529-51-4

Safinamide Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1240529-51-4
分子式C14H14FNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质27 Safinamide Impurity 27 CAS 1240529-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质27（Safinamide Impurity 27，CAS 1240529-51-4），分子式 C14H14FNO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，沙非胺杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，沙非胺杂质27（Safinamide Impurity 27，C14H14FNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H14FNO HCl 的沙非胺杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 267.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，沙非胺杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：沙非胺杂质27（Safinamide Impurity 27，CAS 1240529-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质27
分子式C14H14FNO HCl
分子量267.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, O'Brien P Q. "一种沙非胺杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9994814 B2, 2020-10-02.
  2. Klinger H, Thompson G K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 27" [P]. US Patent, US 10466980 B2, 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 93, (7), 7068-7073.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 270, (12), 7314-7340.

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