多西他赛杂质41 CAS 151636-94-1

Docetaxel Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151636-94-1
分子式C29H34O10
分子量542.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质41 Docetaxel Impurity 41 CAS 151636-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛杂质41（Docetaxel Impurity 41，CAS 151636-94-1），分子式 C29H34O10，分子量 542.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多西他赛杂质41（分子式 C29H34O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C29H34O10 的多西他赛杂质41（CAS 151636-94-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质41（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，多西他赛杂质41（CAS 151636-94-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质41
分子式C29H34O10
分子量542.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Schröder R. "一种多西他赛杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11325548 B2, 2022-09-15.
  2. Sørensen M, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3013583 A1, 2022-08-18.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3703507 A1, 2018-10-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1461, 3698-3716.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1435, 6961-6966.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1672, 3145-3160.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1707, (7), 5192-5207.

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