多西他赛杂质40 CAS 92950-45-3

Docetaxel Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92950-45-3
分子式C29H34O10
分子量542.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质40 Docetaxel Impurity 40 CAS 92950-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质40（Docetaxel Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 92950-45-3。分子式 C29H34O10，分子量 542.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质40（Docetaxel Impurity 40）的系统命名为多西他赛杂质40，CAS号 92950-45-3，分子量为 542.57 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，多西他赛杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括542.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，多西他赛杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质40（Docetaxel Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多西他赛杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质40
分子式C29H34O10
分子量542.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，郭海燕. "一种多西他赛杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114078475 A, 授权公告日 2016-07-05.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098659 A, 授权公告日 2022-07-14.
  3. 发明人高志强，黄志刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109513852 B, 授权公告日 2018-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 143, (10), 3243-3260.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 753, 5633-5649.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2021, 3986-3995.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1085, (5), 1723-1743.

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